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Canea COVID-19 Antigen Schnelltest

Canea COVID-19 Antigen Schnelltest
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Produktinformationen "Canea COVID-19 Antigen Schnelltest"
Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal geeignet

Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay-Test und dient dem qualitativen Nachweis des COVID-19 Antigens beim Menschen durch eine nasopharyngeale oder pharyngeale Abstrichprobe.

  • Testergebnisse nach ca. 10 - 15 Minuten ablesbar
  • Packungsdeklaration und Beipackzettel zweisprachig (deutsch/ englisch)
  • Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Diagnostische Sensitivität und Spezifität:

Es wurde eine Studie mit insgesamt 170 nasopharyngealen und pharyngealen Abstrichproben durchgeführt. Die Testergebnisse des COVID-19 Antigen Schnelltest wurden mit den Nukleinsäure-Nachweistest (PCR) verglichen. Die diagnostische Sensititvät und Spezifität der Testergebnisse sind nachstehend angegeben:

Referenz

Ergebnisse des
Nukleinsäure-Nachweistests

Gesamtergebnis
Ergebnisse des
COVID-19
Anitgen Schnelltest

Positiv

Negativ

Positiv

78

0

78

Negativ

2

90

92

Gesamtergebnis

80

90

170


Sensitivität: 97,5 % (78/80); 95 % KI* 91,26 % - 99,70 %
Spezifität: 100 % (90/90); 95 % KI* 95,98 % - 100 %
Genauigkeit: 98,8 % (168/170); 95 % KI* 95,81 % - 99,86 %
* Konfidenzintervall

Der COVID-19 Antigen Schnelltest enthält folgende Elemente:

  • COVID-19-Antigen  Testkassette
  • Gebrauchsanweisung
  • Nasopharynx- oder Rachenabstrich-Tupfer
  • Probensammelröhrchen mit Verarbeitungslösung
  • Pipette

Beschränkungen:

Dieser Test ist ein klinisches In-Vitro-Diagnostikum. Positive Testergebnisse müssen durch andere Methoden bestätigt werden.

ACHTUNG: Verkauf nur an medizintechnische Wiederverkäufer, Ärzte und Behörden!
Antikörper-Schnellteste dürfen nicht an Privatpersonen verkauft werden.

Wichtig: Dieser Test darf nur von geeigneten Laborärzten oder unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Eine Weitergabe an Dritte ist nicht zulässig (§24 Infektionsschutzgesetz - IfSG).

Der Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen in Nasopharyngealabstrichproben bei Personen mit Verdacht auf einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen von anderen Labortests. Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Ein Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.
Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten als vermutlich behandelt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit COVID-19 betrachtet werden.


Rückgabebedingungen:

Dieser Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen.


1 Test: PZN: 16923540
10 Tests: PZN: 16925088

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